Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1496/17 от 21.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2017 г.

№ 01И-1496/17

О прекращении обращения серии лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 350416 производства ООО Фарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы из полимерного материала с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных), владелец партии лекарственного средства ООО «Империал» (ул. Мелик-Карамова, д. 26, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханть - Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителе) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющем^ функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий njo предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко