Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1501/17 от 22.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.06.2017 г.

№ 01И-1501/17

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружноф применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 960613 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия) в связи информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственнык средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанног лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №3 г. Златоуст» (ул. Дворцовая, д. 1, г. Златоуст, Челябинская обла гь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителе указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85