Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 934 от 28.06.2017
О проблемах фальсфификации лекарственных средств в мед организациях на территории Воронежской области
Бюджетное учреждение
Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
394051, г. Воронеж,
ул. Писателя Маршака, 1.
Тел. 278-63-28, 263-18-57.
Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru
ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696
ИНН/КПП 3666078622/366501001
« 28 » июня 2017 г.
Исх. № 934
Руководителям
медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения
Воронежской области
По списку.
ВАЖНО!
В настоящее время рядом руководителей, в том числе государственных медицинских и фармацевтических организаций крайне недостаточно организована работа по взаимодействию с экспертной организацией БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (далее-Центр). Считаем что, данный факт обусловлен неверной оценкой экспертных задач по предотвращению оборота фальсифицированной и недоброкачественной лекарственной продукции.
Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня не только в России, но и в целом на мировом фармацевтическом рынке. Так по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. Приведенные цифры статистики являются очень относительными и зависят от разных подходов к подсчету процентов и объема фальсифицированных лекарственных средств.
Наибольшая доля подделок обнаруживается среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни наших пациентов.
В 2009 г. в результате применения недоброкачественного препарата в ряде регионов было выявлено более 20 случаев (из них 2 смертельных) анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения, вызванных препаратом «Милдронат», изготовленным с нарушением технологической процедуры.
Всем известен чрезвычайный случай, причинивший ущерб здоровью пациентов в феврале 2014 г. (один летальный исход и тяжелые последствия для здоровья двух детей), причиной которого явилось перепутывание маркировки лекарственных препаратов предположительно натрия хлорида 0,9% раствор для наружного применения и раствора формалина 10% аптечного изготовления.
Федеральной службой Росздравнадзора за 2015- 2017 гг. было выявлено,
что на территории РФ изъято из обращения 3758 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. Выявлено и изъято из обращения 783 партий недоброкачественных лекарственных средств 316 торговых наименований, выявлено и изъято из обращения 23 серии 9 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов.
Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.
Таким образом вероятность реализации и применения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов при отсутвии взаимодействия с экспертными организациями гораздо выше и опаснее.
В настоящее время в Воронежской области департаментом здравоохранения создана достаточно проработанная многоуровневая система по обеспечению контроля качества и безопасности лекарственных средств.
По результатам работы Центра за период 2015 - 2017гг. было выявлено 68 партий некачественной лекарственной продукции, из них:
- 62 партии недоброкачественных ЛС.
- 7 партий фальсифицированных (вызывающих сомнение в подлинности) ЛС.
- 18 партий ЛС- впервые выявленный брак.
При проведении мониторинга безопасности лекарственных средств выявлено 152 побочных эффекта (из них 68 серьезных) в том числе 4 с летальным исходом.
Особое внимание указываем на выявление следующих фальсифицированных лекарственных препаратов:
- Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом серия КК148 производитель АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания (Противоопухолевое лекарство
для лечения рака предстательной железы, рака молочной железы, эндометриоза, фибромы матки);
- Кларитин 10 мг 10 таблеток серия 2RXFA25006 производитель Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия (Противоаллергический препарат для лечения хронической идиопатической крапивницы, кожных заболеваний аллергического происхождения);
- Кетостерил таб. п/п/о № 100 серия 18G033903, 18Н103202, 18Н2307, 18G188801 производитель Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.(Препарат кетоновых аналогов аминокислот, применяемый при хронической почечной недостаточности);
- Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления р-ра для в/в и в/а введ. 1500000МЕ, флак., Белмедпрепараты, серия 011115. (Фибринолитик, применяемый при тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и ее ветвей; остром инфаркте миокарда; тромбозе и тромбоэмболии артерий (хронический, острый, подострый тромбоз периферических артерий).
Таким образом, проблема лекарственной безопасности остается одной из важных, в том числе для медицинских и фармацевтических работников, так как мы являемся также потребителями лекарственных средств.
Центром неоднократно указывалось на ответственность руководителя за применение в лечебном процессе лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям качества в соответствии с установленным законодательством (ФЗ от 31.12.2014 г. №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»; КоАП РФ статья 14.4.2. ч.1. Нарушение установленного порядка розничной торговли ЛП, статья 6.33. ч. 1. продажа фальсифицированных лекарственных средств, статья 6.33. ч. 2. Продажа недоброкачественных ЛС и незарегистрированных ЛС, статья 6.16. ч. 1., статья 6.16. ч. 3.).
В связи с выше изложенным, настоятельно рекомендуем взаимодействовать со специалистами Центра, в целях защиты от возможного применения и реализации лекарственных средств несоответствующих требованиям нормативной документации или фальсифицированных лекарственных препаратов.
Директор О.А. Селютин
Болоцкая Е.Г.
(473)263-18-57
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.