Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1573/17 от 30.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.06.2017 г.

№ 01И-1573/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Комплект материалов «Аэр-Клинз» для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки», производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/00961, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: Необходимость проведения проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, тел. +7(4722) 20-09-99, факс +7(4722) 20-10-10, postmaster@vladmiva.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко