Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1574/17 от 30.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.06.2017 г.

№ 01И-1574/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭИДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой COMFORT SHIELD, одноразовые, в различных исполнениях», производства «Сэйдж Продактс Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № РЗН 2015/3510, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с возможной контаминацией изделия бактерией Burkholderia cepacia.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (111020, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. +7(495) 234 3945/46, +7(495) 795 0360/61, факс +7(495) 234 3947).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко