Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1571/17 от 30.06.2017
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
30.06.2017 г.
№ 01И-1571/17
ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.09.2016 №13/ГЗ-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-636/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-2528, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
