Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1575/17 от 30.06.2017
Об изъятии отдельных партий медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
15.06.2017 г.
№ 01И-1575/17
ОБ ИЗЪЯТИИ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партии медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G х 1 1/2" (0,8 mm х 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: СН1-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина изъятия: отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18.06.2015 №13/ГЭ-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/ГЗ-16-438Э-027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02И-67/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-2528, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
