Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1577/17 от 30.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.06.2017 г.

№ 01И-1577/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2015/3472

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР», производства «Байер Медикал Кеа Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № РЗН 2015/3472, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «БАЙЕР» (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. (495) 234-20-00, факс (495) 234-20-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме АО «БАЙЕР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко