Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1582/17 от 30.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.06.2017 г.

№ 01И-1582/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Халат хирургический нетканый одноразовый ЕВРОСТАНДАРТ, повышенной комфортности, с 2-мя полотенцами ТУ 9398-006-87401986-2010», артикул ХСХ68-54Е-2п, материал 68ВП, размер 52-54, производства ООО «МедКомплект», Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Халаты хирургические одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-006-87401986-2010», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, г, Санкт-Петербург, пер. Химический, д.1, литер П (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполненйю государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко