Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 118 от 09.03.2006

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

«09» марта 2005г. г. Воронеж

№ 118 ул. Писателя Маршака, 1

тел/факс 63-91-41

e-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

О контроле субстанций

Доводим до Вашего сведения, что контроль качества субстанций лекарственных средств в Воронежской области осуществляется на основании:

1. Приказа Главного управления здравоохранения Воронежской области от 19.05.2004г. № 397 «О государственном контроле субстанций».

2. Информационных писем ГУЗ«Воронежский ЦКК и СЛС» :

§ № 148 от 06.11.2003г.;

§ № 70 от 17.03.2004г ;

§ № 103 от 26.04.2004г.;

§ № 129 от 03.06.2004г.;

§ № 227 от 20.09.2004г.;

§ № 10 от 18.01.2005г.;

§ № 20 от 02.02.2005г.

Государственный контроль субстанций, поступающих на территорию Воронежской области, осуществляет ИЛ/ОКК (испытательная лаборатория) ГУЗ«Воронежский ЦКК и СЛС».

Поставщики субстанций ЛС, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, обязаны обеспечивать при поставке наличие следующей документации:

1. Копии паспорта (сертификата качества) от производителя субстанции на поставляемую серию (партию),заверенную поставщиком.

2. Копии протокола анализа данной серии субстанции, выполненного по всем показателям качества, предусмотренным действующей нормативной документацией, в ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России или любом аттестованном Центре (контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств субъектов РФ.

Вышеуказанные документы должны быть зарегистрированы в ГУЗ Воронеж ЦККСЛС с указанием даты поступления и подписи ответственного лица.

В случае, если протокол испытаний выдан ГУЗ Воронеж ЦККСЛС, регистрация не проводится.

В случаях сомнения в качестве субстанций ЛС (при наличии полного перечня вышеназванных документов), руководители учреждений и организаций, имеющих в своём составе производственные аптеки, вправе провести процедуру производственного контроля качества субстанций ЛС в ИЛ(ОКК) (испытательной лаборатории) ГУЗ Воронеж ЦККСЛС на договорной основе.

В случаях обнаружения фальсифицированных и недоброкачественных субстанций ЛС на территории Воронежской области ответственность возлагается на субъекты фармацевтического рынка.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин