Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-696/06 от 24.08.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.08.2006 г.

№ 04И-695/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г № 50, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 260905.

2. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл № 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" г. Барнаул, показатель "Описание" (ампулы с трещинами, разбитые, с белым налетом на поверхности ампул) - серии TD6050805.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 3% 25 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармальянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 040206.

-Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом лимона № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", г. Омск, показатель "Описание" (пастилки с воздушными полостями и шероховатой поверхностью) - серии L/613.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", показатель "Описание" (таблетки с матовой поверхностью и воздушными полостями) - серии О-146.

5. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Галазолин, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О.", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки) - серии 08UK0705.

-Желчь медицинская консервированная, эмульсия для наружного применения, 250 мл, производства ООО "Мясокомбинат Ростовский", поставщик ООО "Астра Фарм" г. Владивосток, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 090406.

-Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг+325 мг № 20, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра-Плюс" г. Владивосток, показатель "Описание" (окраска оболочки таблеток мраморная) - серии А60250.

-Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Астра-Плюс" г. Владивосток, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке), "Средняя масса и однородность по массе" - серии 30206.

-Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 г № 10, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Владивосток, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 160506.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

-Спазган, таблетки № 100, производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик ООО "Бест", показатель "Описание" (таблетки с желтыми пятнами) - серии 95168.

7. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

-Диклоген, гель для наружного применения, 1% 50 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-8" г. Иваново, показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 679.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

-Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Нитек Медикал" г.Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость в тонком слое непрозрачная) - серии 270805.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Федеральной службы Е.А.Тельнова