Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1170 от 12.07.2017

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Допускается легкая мраморность. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета со специфическим запахом, наличие легкой мраморности. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1,2,3,4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона для потребительской тары

3.

Маркировка

1) Первичная упаковка лекарственного препарата.

На контурной ячейковой упаковке указывают название предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

2)Вторичная упаковка.

На этикетке и пачке указывают название предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата на русском языке, МНН, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер регистрационного удостоверения, дату регистрации, номер серии, дату выпуска, срок годности.

Дополнительно на этикетке и пачке указывается адрес, телефон/факс, электронный адрес и почта предприятия-изготовителя, штриховой код, «Для приема внутрь», условия отпуска, «Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке».

1) Первичная упаковка лекарственного препарата.

На контурной ячейковой упаковке указано название предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

2)Вторичная упаковка.

На этикетке и пачке указано название предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата на русском языке, МНН, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в одной упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер серии, дата выпуска, срок годности.

Дополнительно на этикетке и пачке указано: адрес, телефон/факс, электронный адрес и почта предприятия-изготовителя, штриховой код, «Для приема внутрь», условия отпуска, «Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке».