Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1715/17 от 18.07.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.07.2017 г.

№ 01И-1715/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка):

№РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);

№РОСС RU.ФМ05.Д12412 от 24.11.2015 (серия 2641115);

№РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115);

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-537/17, от 20.04.2017 №01И-925/17, от 05.05.2017 №02И-1107/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко