Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1714/17 от 18.07.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.07.2017 г.

№ 01И-1714/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «БСС» решении прекратить действие декларации о соответствии №РОСС 1Ю.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Карсил, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 2220616 производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.06.2017 №01И-1383/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85