Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1731/17 от 18.07.2017
Об отзыве медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
18.07.2017 г.
№ 01И-1731/17
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», производства «ЗМ Компани», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2008/01520, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Некоторые ленты, входящие в состав медицинского изделия, не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, , тел. +7(495) 784-7474, факс +7(495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
