Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1732/17 от 18.07.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.07.2017 г.

№ 01И-1732/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «АНАЛИТИКА», представителя производителя медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции», производства «Стандарт Диагностикс, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 1 1 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко