Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1738/17 от 18.07.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.07.2017 г.

№ 01И-1738/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:

- «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;

- «Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции «ОРТО- РЕЛАКС», модель 1175»;

В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006», производства ФГУП «РЭЗ СП» Минздравсоцразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко