Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 196 от 07.09.2006

Протокол испытания №196

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 196 от " 07 " сентября 2006 г.

протокол представлен на 2 листах

Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование : Максиган

Форма выпуска : раствор д/ин. №5 по 5мл амп. т/ст, уп. конт. яч. пач. карт.

Серия: МА25061

Производитель: Юникем лабораториз Лтд

Страна: Индия

Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности: 09.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №123 от 05.09.2006г.

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15» г. Воронеж ул. 45 Стрелковой Дивизии 224

Нормативный документ: НД 42-6605-02, изм. №2

Регистрационный номер: П.№014139/02-2002 от 18.06.2002

Размер партии: 20 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

2.

Упаковка

По 5мл в ампулы из темного нейтрального стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

По 5мл в ампулы из темного нейтрального стекла. По 5 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. В контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы: название препарата, название, торговый знак и адрес фирмы-производителя, лекарственная форма, способ применения, условия хранения, номер производственной лицензии, названия и содержание действующих веществ, номер серии, дата выпуска, срок годности, зарегистрированная торговая марка. На картонной пачке: дополнительно указывают количество и объем ампул, условия отпуска, предупредительные надписи и штирих-код.

На этикетке ампулы: название препарата, название, торговый знак и адрес фирмы-производителя, лекарственная форма, способ применения, условия хранения, номер производственной лицензии, названия и содержание действующих веществ, номер серии, дата выпуска, срок годности, зарегистрированная торговая марка. На картонной пачке: дополнительно указано количество и объем ампул, условия отпуска, предупредительные надписи и штирих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Максиган" раствор д/ин. №5, 5мл,серии МА25061, производства "Юникем"лабораториз Лтд Индия не отвечают требованиям НД 42-6605-02 по показателю «Упаковка».


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


И.О.Директора

ГУЗ Воронежский ЦККиСЛС О.Ф. Плиско


Эксперт В.И. Алексиков



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.