Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 196 от 07.09.2006

Протокол испытания №196

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 196 от " 07 " сентября 2006 г.

протокол представлен на 2 листах

Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование : Максиган

Форма выпуска : раствор д/ин. №5 по 5мл амп. т/ст, уп. конт. яч. пач. карт.

Серия: МА25061

Производитель: Юникем лабораториз Лтд

Страна: Индия

Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности: 09.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №123 от 05.09.2006г.

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15» г. Воронеж ул. 45 Стрелковой Дивизии 224

Нормативный документ: НД 42-6605-02, изм. №2

Регистрационный номер: П.№014139/02-2002 от 18.06.2002

Размер партии: 20 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

2.

Упаковка

По 5мл в ампулы из темного нейтрального стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

По 5мл в ампулы из темного нейтрального стекла. По 5 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. В контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы: название препарата, название, торговый знак и адрес фирмы-производителя, лекарственная форма, способ применения, условия хранения, номер производственной лицензии, названия и содержание действующих веществ, номер серии, дата выпуска, срок годности, зарегистрированная торговая марка. На картонной пачке: дополнительно указывают количество и объем ампул, условия отпуска, предупредительные надписи и штирих-код.

На этикетке ампулы: название препарата, название, торговый знак и адрес фирмы-производителя, лекарственная форма, способ применения, условия хранения, номер производственной лицензии, названия и содержание действующих веществ, номер серии, дата выпуска, срок годности, зарегистрированная торговая марка. На картонной пачке: дополнительно указано количество и объем ампул, условия отпуска, предупредительные надписи и штирих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Максиган" раствор д/ин. №5, 5мл,серии МА25061, производства "Юникем"лабораториз Лтд Индия не отвечают требованиям НД 42-6605-02 по показателю «Упаковка».


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


И.О.Директора

ГУЗ Воронежский ЦККиСЛС О.Ф. Плиско


Эксперт В.И. Алексиков