Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-727/06 от 05.09.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.09.2006 г.

№ 01И-727/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг+325 мг № 20, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии А60367.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Полиглюкин, раствор для инфузий 6 %, 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с хлопьями белого цвета) - серии 791005.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Мукалтин, таблетки 0,05г № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 400206.

-Мукалтин, таблетки 0,05г № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Средняя масса" - серии 510306.

-Мукалтин, таблетки 0,05г № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Альфамед" г.Тверь, показатель "Средняя масса" - серии 450306.

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

-Калия оротата таблетки 0,5г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Средняя масса" - серии 50405.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Валерианы корневища с корнями, сырье растительное измельченное, 35 г, производства ООО "Кубаньлектравы", поставщик ОАО "Ресурсы" г. Крымск, показатель "Других частей растения" - серии 01012006.

-Калия оротата таблетки 0,5 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии 30406.

-Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтого) - серии 761205.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

-Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 101.

7. Забракованные ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора Тамбовский филиал:

-Ферроплекс, драже № 100, производства АО "Фармацевтический завод Биогал", Венгрия, поставщик ООО ФК "Топ-сервис", показатель "Описание" (драже со сколами, покрытие драже с вкраплениями) - серии 0681104.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 18.08.2006 № 04И-684/06, п. 5 следует читать:

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) - серии S-112.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев