Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-739/06 от 12.09.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.09.2006 г.

№ 01И-739/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Церулан, раствор для инъекций 10 мг 2 мл № 10, производства "Русан Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармальянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии RZ-011.

-Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Вертекс Экспортс", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии ED-5906.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Пикамилон, таблетки 0,05 г № 30, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО "РОСТА" г.Владивосток, показатель "Упаковка" (этикетки от банок отклеены) - серии 310705.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Овса настойка, 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на настойку боярышника) - серии 30306.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Пиразинамид, таблетки 0,5 г № 100, производства ЗАО "Макиз-Фарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) - серии 530705.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Дифферин, крем для наружного применения 0,1%, 30 г, производства "Лаборатории Галдерма", Франция, поставщик З филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-20", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указан срок годности) - серии 5074052.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев