Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-33289/06 от 11.08.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11.08.2006 г.

№ 01-33289/06

На № 2949-ИК от 06.07.2006

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № 2804/06 БП от 04.07.06), сообщает, что лекарственный препарат «Раствор пирацетама 20 % для инъекций» серии 2331205 производства ОАО «Органика» соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по арбитрируемому показателю «Упаковка».

Одновременно образцы препарата «Раствор пирацетама 20 % для инъекций» проконтролированы по показателю «Посторонние примеси» (метод ВЭЖХ, предусмотренный НД 42-13203-04 на субстанцию «Пирацетам» производства «Норсист Дженерал Фармасьютикал Фэктори», Китай) и соответствуют требованиям нормативного документа по указанному показателю.

На основании изложенного, Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2004-00.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев