Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1229/17 от 26.05.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.05.2017 г.

№ 01И-1229/17

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Степлер кожный Week Visistat одноразовый стерильный с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09535, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки. При использовании нестерильного изделия существует вероятность инфицирования».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел: (495) 234-39-45/46, (495) 795-03-60/61, факс: (495) 234-39-47, адрес электронной почты: info@sagemed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко