Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 214 от 26.09.2006

№ п/п

Наимено-вание

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен.

2.

Упаковка

По 0,5г и 1,0г левомицетина во флаконы вместимостью по 10мл, герметически укупоренные резиновыми пробками, обжатыми колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или из бумаги писчей или этикеточной или текст этикетки наносят на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской. По 1,5,10 или 50 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1,0г левомицетина во флаконы вместимостью по 10мл, герметически укупоренные резиновыми пробками, обжатыми колпачками алюминиевыми. На каждый флакон текст этикетки нанесен методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес и телефон-факс, международное непатентованное название и название препарата на русском языке, лекарственную форму, содержание активного вещества во флаконе в граммах, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускают по рецепту», регистрационный номер, номер серии, срок годности, «Стерильно», «Внутримышечно», или «Внутривенно». В случае нанесения текста этикетки на флакон быстрозакрепляющейся краской не указывают товарный знак предприятия-изготовителя, телефон-факс, лекарственную форму, условия хранения, «Применять по назначению врача». На пачке указывают текст этикетки флакона с дополнительным указанием количества флаконов в пачке и штрихового кода, на пачке с 50 флаконами дополнительно указывают «Для стационара»

На флаконе указано предприятие-изготовитель, международное непатентованное название и название препарата на русском языке, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Отпускают по рецепту», регистрационный номер, номер серии, срок годности, «Стерильно», «Внутримышечно», или «Внутривенно».