Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-768/06 от 25.09.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.09.2006 г.

№ 01И-768/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Витапрост, суппозитории ректальные № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Описание" (суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью и полостями) - серии 60306.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Свечи с метилурацилом 0,5 г, суппозитории ректальные 500 мг № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки, показатель "Описание" (свечи белого цвета, неоднородной массы, с полостью на поверхности) - серии 130306.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ООО "Асфарма" г. Омск, показатель "Количественное определение" - серии 100805.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Амоксициллин, таблетки 0,5 г № 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью и со сколами) - серии 040106.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 881205.

-Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Средняя масса" - серии 470306.

-Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 680506.

-Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 10 мл производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки, показатель "Механические включения" - серии 111005.

-Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Арал Плюс" г. Одинцово, показатель "Механические включения" - серии 121005.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5 % 5 мл № 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Промкапитал" Мурманский филиал, показатель "Механические включения" - серии 280306.

7. Забракованные Ленинградским ОГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

-Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медицина СПб" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде нитевидных хлопьев) - серии 260306.

8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

-Фенюльс, капсулы № 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-27", показатель "Описание" (капсулы с темно-коричневыми выпуклыми пятнами, содержимое капсул - спекшиеся, разложившиеся палетты) - серии 9013016.

9. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

-Брал, таблетки 500 мг/5 мг/0,1 мг № 20, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями) - серии BRLH-0737.

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

-Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 590206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев