Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-769/06 от 25.09.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.09.2006 г.

№ 01И-769/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Изониазид, таблетки 0,3 г № 100, производства ООО "Розфарм", поставщик ООО "Эскулап-Кама", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 0050306.

-Простопин, суппозитории ректальные № 15, производства ООО "Алфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель "Описание" (суппозитории при извлечении из контурной ячейковой упаковки ломаются) - серии 050206.

-Эналаприл, таблетки 20 мг № 20, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Пермский филиал, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью) - серии 2005.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Брал, раствор для инъекций 5 мл № 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Упаковка" (на пластиковом поддоне, на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) - серии BRIP-190.

-Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Описание" (пастилки со сколами и белым налетом) - серии R/620.

-Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "ИнтерКэр", г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии J4423.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Боярышника настойка, 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки, показатель "Сухой остаток" - серии 10206.

-Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Средняя масса" - серий 350206, 540306.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Тауфон, капли глазные 4% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость), "Прозрачность" (мутный раствор), "рН" - серии 020606.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

-Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ГУП НСО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Описание" (раствор с осадком) - серии 1040406.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

-Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ООО "Рэймед-Т" г. Томск, показатель "Описание" (масса с запахом нефтепродуктов) - серии 58.

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

-Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (отсутствует картонная пачка и инструкция по медицинскому применению) - серии 21004.

-Фенобарбитала таблетки, таблетки 100 мг № 6, производства ОАО "Фармакон", поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), "Распадаемость", "Растворение" - серии 30302.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев