Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 219 от 09.10.2006

Протокол испытаний №219

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 219 от "09" октября 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО «Оптофарм» в г. Воронеж

Торговое наименование : Тержинан

Форма выпуска : таблетки для вагинального применения 6шт., уп. б/яч.конт.(1), пач.карт.

Серия: 769

Производитель: «Лаборатории Бушара-Рекордати»

Страна: Франция

Дата выпуска: 12.2005г.

Срок годности: 12.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №134 от 05.09.2006 г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30

Нормативный документ: НД 42-5795-01, изм. №1-2

Регистрационный номер: №015129/01-2003

Размер партии: 100 упаковок

Результаты испытаний:

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Таблетки кремового цвета с возможными включениями более темных или светлых оттенков продолговатой формы с напечаткой в виде буквы »Т» с обеих сторон.

Таблетки кремового цвета с включениями более темных оттенков продолговатой формы с напечаткой в виде буквы »Т» с обеих сторон. Таблетки, при извлечении из упаковки, растрескавшиеся.


2.

Упаковка

Первичная: блистер (ПВХ-алюминий), содержащий 6 или 10 таблеток. Вторичная: картонная коробка, содержащая 1 блистер и инструкцию по применению.

Первичная: блистер (ПВХ-алюминий), содержащий 6 таблеток. Вторичная: картонная коробка, содержащая 1 блистер и инструкцию по применению.


3.

Маркировка

На блистере указано: торговое название препарата, фирма-производитель, Лого, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности. На коробке указано: торговое название препарата, наименование лекарственной формы, количество таблеток в упаковке, состав, фирма-производитель и ее адрес, Лого, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления и дата окончания срока годности, условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код.

На блистере указано: торговое название препарата, фирма-производитель, Лого, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности. На коробке указано: торговое название препарата, наименование лекарственной формы, количество таблеток в упаковке, состав, фирма-производитель и ее адрес, Лого, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления и дата окончания срока годности, условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Тержинан" таблетки для вагинального применения 6шт., серии 769, производства «Лаборатории Бушара-Рекордати», Франция не отвечают требованиям НД 42-5795-01, изм. №1-2 по показателю «Описание»


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.