Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 221 от 10.10.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения (при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

2.

Упаковка

По 5мл в ампулы нейтрального стекла или импортные. На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или импортной, или самоклеющуюся этикетку или импортную, или текст наносят методом глубокой печати. По 10ампул помещают в пачку или коробку из картона для потребительской тары или импортного с гофрированной лентой или вкладышем из бумаги пачечной, или специальными гнездами. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и нож ампульный, или скарификатор ампульный (При упаковке импортных ампул с препаратом нож ампульный или скарификатор не вкладывают). По 5ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной и фольги алюминиевой лакированной или импортной или без фольги, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием. По 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачки из картона для потребительской тары или импортного и наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или импортной. Допускается в каждую пачку или коробку вкладывать скарификатор ампульный керамический. Разрешается контурную ячейковую упаковку не заклеивать фольгой или бумагой с полимерным покрытием. Допускается текст этикетки наносить непосредственно на пачку.

По 5мл раствора в ампулы нейтрального стекла. На ампулы текст нанесен методом глубокой печати. 10 ампул помещены в коробку из картона для потребительской тары. В коробку вложены инструкция по применению и нож ампульный.

3.

Маркировка

На каждой ампуле краской глубокой печати для стеклянных изделий или этикетке ампулы указывают название препарата на русском языке, концентрацию, объем раствора в миллилитрах, номер серии. На фольге или бумаге контурной упаковки наносят текст аналогичный тексту, наносимому на ампуле. На этикетке-бандероли указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем раствора в ампуле, количество ампул в коробке, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности допускается наносить автоматически на боковой стороне упаковки. На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок в коробке. Допускается отсутствие маркировки на фольге или бумаге с полимерным покрытием контурной ячейковой упаковки. Допускается на контурной упаковке методом «бегущая строка» указывать наименование предприятия-изготовителя, его реквизиты и товарный знак.

На каждой ампуле краской методом глубокой печати для стеклянных изделий указано название препарата на русском языке, концентрация, объем раствора в миллилитрах, номер серии. На картонной коробке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем раствора в ампуле, количество ампул в коробке, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.