Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-128/18 от 22.01.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.01.2018 г.

№ 01И-128/18

О прекращении действия декларации о соответсвии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом

производителем решении прекратить действие нижеперечисленных декларации О соответствии на лекарственный препарат «Мафусол, раствор для инфузий 500 мл, контейнер из полиолефиновой пленки (1), ящики картонные (для стационаров)» серий 130817, 140817 производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Магний-ион»:

№ РОСС RU.МП25.Д93968 от 06.09.2017 (серия 130817);

№ РОСС RU.МП25.Д93969 от 06.09.2017 (серия 140817).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъект^

обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.12.2017 №01И-3218/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фирма Медполимер» предоставить сведенш. об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных з гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко