Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-131/18 от 22.01.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.01.2018 г.

№ 01И-131/18

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «НПО «Микроген» Минздрава России решении отозвать из обращенйя лекарственный препарат «Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора дтя внутривенного введения 50 мг/мл» серии У18 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия.

Данное решение принято АО «НПО «Микроген» Минздрава России в связи с выявленным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе сертификации и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией несоответствием вышеуказанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Специфическая безопасность», «Дисперсность».

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» Минздрава России предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко