Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 222 от 11.10.2006
Протокол испытаний №222
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 222 от "11" октября 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО «Оптофарм»
Торговое наименование : Регулакс
Форма выпуска : кубики для приема внутрь 1шт., оберт. из ф/алюм.(6),пач.карт.
Серия: 548421
Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Страна: Германия
Срок годности: 11.2008 г.
Дата и номер акта отбора: №136 от 09.10.2006 г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30-а
Нормативный документ: НД 42-516-01, изм.№1
Регистрационный номер: №013511/01-2001
Размер партии: 60 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наимено-вание |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса. |
Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса. |
|
|
2. |
Упаковка |
Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. По 6,12 или 18 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. 6 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. На инструкциях по применению и картонных коробках масляные пятна. |
|
|
3. |
Маркировка |
Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указывают название препарата. На картонной коробке указывают название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии. |
Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указано название препарата. На картонной коробке указано название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Регулакс" кубики для приема внутрь 6шт., серии 548421, производства Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия не отвечают требованиям НД 42-516-01, изм.№1 по показателю «Упаковка»
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.