Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 222 от 11.10.2006
Протокол испытаний №222
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 222 от "11" октября 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО «Оптофарм»
Торговое наименование : Регулакс
Форма выпуска : кубики для приема внутрь 1шт., оберт. из ф/алюм.(6),пач.карт.
Серия: 548421
Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Страна: Германия
Срок годности: 11.2008 г.
Дата и номер акта отбора: №136 от 09.10.2006 г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30-а
Нормативный документ: НД 42-516-01, изм.№1
Регистрационный номер: №013511/01-2001
Размер партии: 60 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наимено-вание |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса. |
Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса. |
|
|
2. |
Упаковка |
Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. По 6,12 или 18 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. 6 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. На инструкциях по применению и картонных коробках масляные пятна. |
|
|
3. |
Маркировка |
Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указывают название препарата. На картонной коробке указывают название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии. |
Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указано название препарата. На картонной коробке указано название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Регулакс" кубики для приема внутрь 6шт., серии 548421, производства Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия не отвечают требованиям НД 42-516-01, изм.№1 по показателю «Упаковка»
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.