Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 222 от 11.10.2006

Протокол испытаний №222

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 222 от "11" октября 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО «Оптофарм»

Торговое наименование : Регулакс

Форма выпуска : кубики для приема внутрь 1шт., оберт. из ф/алюм.(6),пач.карт.

Серия: 548421

Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ

Страна: Германия

Срок годности: 11.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №136 от 09.10.2006 г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30-а

Нормативный документ: НД 42-516-01, изм.№1

Регистрационный номер: №013511/01-2001

Размер партии: 60 упаковок

Результаты испытаний:

№ п/п

Наимено-вание

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса.

Пастилки в виде кубика темно-коричневой пастообразной массы с включениями зернышек инжира, фруктового запаха и сладкого ароматного вкуса.


2.

Упаковка

Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. По 6,12 или 18 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Каждый кубик в кашированной алюминиевой фольге с тиснением. 6 кубиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. На инструкциях по применению и картонных коробках масляные пятна.


3.

Маркировка

Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указывают название препарата. На картонной коробке указывают название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии.

Маркировка на русском языке. На кашированной алюминиевой фольге указано название препарата. На картонной коробке указано название препарата, действующие вещества и вспомогательные, лек.форма, логотип фирмы-производителя на немецком языке, название фирмы производителя, адрес, страна на русском языке, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, № серии, годен до, дозировка, способ применения, штриховой код. Расшифровка серии: на верхней торцевой части упаковки нанесено слово «Серия» с последующим шестизначным кодом, где первый знак-год выпуска, последующие два- неделя этого года (от 1 до 52), последние три- заводское обозначение серии.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Регулакс" кубики для приема внутрь 6шт., серии 548421, производства Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия не отвечают требованиям НД 42-516-01, изм.№1 по показателю «Упаковка»


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.