Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-123/18 от 19.01.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.01.2018 г.

№ 01И-123/18

О незарегистрированном медицинском изделии

Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ulthera® System», производства «Ulthera Inc.», USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», производства «Алтера Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко