Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-138/18 от 22.01.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.01.2018 г.

№ 01И-138/18

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основайии экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому кран) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследовав ий биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011», партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в чабти проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращейии Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальной орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко