Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 234 от 20.10.2006
Протокол испытаний №234
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 234 от " 20" октября 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Генезис-Воронеж»
Торговое наименование : Брал
Форма выпуска : таблетки 500мг/5мг/0,1мг 10шт., уп.яч.конт.(2),пач.карт.
Серия: BRLH-0738
Производитель: «Микро Лабс Лтд»
Страна: Индия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 09.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №142 от 19.10.06 г.
Место отбора проб: помещение хранения ООО «Генезис-Воронеж», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д.21
Нормативный документ: НД 42-10818-00, изм. №1
Регистрационный номер: 012121/01-2000
Размер партии: 120 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наимено-вание |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной. |
Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с вкраплениями, гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры или алюминиевые стрипы, по 2,5,10 или 25 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. |
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. В случае фасовки по 10 и 25 блистеров в коробку, на коробку наносится надпись «Для стационаров». |
На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Брал" таблетки 500мг/5мг/0,1мг №20, серии BRLH-0738, производства «Микро Лабс Лтд», Индия не отвечают требованиям НД 42-10818-00, изм.№1 по показателю «Описание»
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина