Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 234 от 20.10.2006

Протокол испытаний №234

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 234 от " 20" октября 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО «Генезис-Воронеж»

Торговое наименование : Брал

Форма выпуска : таблетки 500мг/5мг/0,1мг 10шт., уп.яч.конт.(2),пач.карт.

Серия: BRLH-0738

Производитель: «Микро Лабс Лтд»

Страна: Индия

Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности: 09.2010 г.

Дата и номер акта отбора: №142 от 19.10.06 г.

Место отбора проб: помещение хранения ООО «Генезис-Воронеж», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д.21

Нормативный документ: НД 42-10818-00, изм. №1

Регистрационный номер: 012121/01-2000

Размер партии: 120 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наимено-вание

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной.

Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки кремовато-белого цвета с вкраплениями, гравировкой «Micro» с одной стороны и делительной риской с оборотной.


2.

Упаковка

По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры или алюминиевые стрипы, по 2,5,10 или 25 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистеры, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


3.

Маркировка

На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. В случае фасовки по 10 и 25 блистеров в коробку, на коробку наносится надпись «Для стационаров».

На блистере указано: название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, название и содержание действующих веществ, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, название и содержание действующих веществ, показания к применению, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «По назначению врача», номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код.




Заключение: Образцы лекарственного препарата "Брал" таблетки 500мг/5мг/0,1мг №20, серии BRLH-0738, производства «Микро Лабс Лтд», Индия не отвечают требованиям НД 42-10818-00, изм.№1 по показателю «Описание»



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.




Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин




Эксперт Г.М. Левшина