Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-167/18 от 24.01.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.01.2018г.

№ 01И-167/18

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов (см. приложение) медицинских изделий:

«Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2017 № ФСЗ 2008/01309, срок действия не ограничен;

«Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS, 1 DAY ACUVUE® MOIST, ACUVUE® VITATM», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2017 № ФСЗ 2010/07713, срок действия не ограничен;

«Линзы контактные ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05181, срок действия не ограничен.

Причины отзыва: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 755-83-50, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко