Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-865/18 от 05.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

05.04.2018 г.

№ 01И-865/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО», Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей»:

№ РОСС РL.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575);

№ РОСС РL.ФМ11 .Д95025 от 15.09.2017 (серия 41667773).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 №01И-444/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко