Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И- 280/18 от 06.02.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.02.2018 г.

№ 01И-280/18

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови У 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К2ЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови «ЮНИВЕТ» по ТУ 9398-001­59879815-2008 в двух модификациях «ЮНИВЕТ-I» и «ЮНИВЕТ-П», производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко