Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 572 от 01.11.2006

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

"01" ноября 2006 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 572 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.10.06 г. №01И-777/06 «Об обороте этилового спирта и спиртосодержащей продукции», доводим до вашего сведения следующую информацию:

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 22.11.95 г. №171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» в редакции Федерального закона от 21.07.2005 №102-ФЗ (далее - Закон), действие Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением лекарственных средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Таким образом, действие Закона распространяется на деятельность аптечных учреждений, связанную с оборотом спиртосодержащей непищевой продукции.

Согласно ст. 2 Закона:

· Спиртосодержащая непищевая продукция - это непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции.

· Оборот - это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа.

Аптечные учреждения, осуществляющие оборот спиртосодержащей непищевой продукции, обязаны соблюдать следующие требования, установленные Законом:

· на этикетках спиртосодержащей непищевой продукции, предназначенной для розничной продажи, наряду с иной обязательной информацией должна содержаться информация о недопустимости использования спиртосодержащей непищевой продукции в пищевых целях (при этом в отношении денатурированной спиртосодержащей продукции вместо слов «этиловый спирт» должно использоваться слово «денатурат»). Данная информация должна быть расположена на лицевой стороне этикетки и занимать не менее 10 процентов ее площади (за исключением этикеток парфюмерно-косметической продукции) (пункт 4 ст. 10.1 Закона),

· обязательное наличие сопроводительных документов, удостоверяющих легальность производства и оборота спиртосодержащей непищевой продукции (статья 10.2 Закона),

· организации, осуществляющие производство, закупку и поставки спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 40 процентов объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и оборота. При этом учет объема производства, оборота (за исключением розничной продажи) и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, отвечающих требованиям, изложенным в пункте 2 статьи 8 Закона (статья 14 Закона).

Директор О.А. Селютин

Исп. Плиско О.Ф.

(4732) 63-18-57