Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1006/18 от 25.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.04.2018 г.

№ 01И-1006/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 JIE/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 17247, 17068 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»:

№ РОСС IТ.ФМ08.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068);

№ РОСС IТ.ФМ08.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом

Росздравнадзора от 28.02.2018№01И-453/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко