Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1005/18 от 25.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.04.2018 г.

№ 01И-1005/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители»:

№ РОСС IN.ФМ08.Д64428 от 07.06.2017 (серия SKS0140);

№ РОСС IN.ФМ08.Д64429 от 07.06.2017 (серия SKS0141).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.03.2018 №01И-731/18.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко