Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1004/18 от 25.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.04.2018 г.

№ 01И-1004/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

«БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),

пачки картонные»:

№РОСС БШ.ФМ05.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216);

«БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные

(3), пачки картонные»:

№РОСС RU.ФМ05.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216);

№РОСС RU.ФМ05.Д38839 от 25.05.2016 (серия 40516);

«БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные

(3), пачки картонные»:

№РOСС RU.ФМ05.Д27232 от 03.03.2016 (серия 60216);

№РОСС RU.ФМ05.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216);

№РОСС RU.ФМ05.Д26478 от 26.02.2016 (серия 20216);

№РОСС RU.ФМ05.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616).

О приостановлении реализации/прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 24.11.2016 №01И-2334/16, от 13.10.2016 №02И-2017/16, от 13.10.2016 №02И-2013/16, от 30.08.2016 №Ю1И-1689/16, от 19.09.2016 №01 И-1801 /16, от 24.11.2016 №01И-2335/16, от 16.11.2016 №01И-2254/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Мурашко