Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-108718 от 28.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.04.2018 г.

№ 01И-1087/18

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии 13020817 производства ООО «Гематек» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница № 1» (Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д. 151, нежилое здание, литер А2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко