Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1155/18 от 08.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.05.2018 г.

№ 01И-1155/18

О необходимости изъятия лекарственного препарата"ПРЕДУКТАЛ OD"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата серии J601B0H7, на упаковке которого указано торговое наименование в редакции «ПРЕДУКТАЛ® OD», название производителя в редакции «EGIS Pharmaceuticals PLC», Hungary).

По информации АО «Сервье» серия J601B0117 указанного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко