Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1168/18 от 10.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.05.2018 г.

№ 01И-1168/18

О гражданском обороте лекарственного средства "Пропофол-Каби"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные ООО «Фрезениус Каби» сведения о внесении изменений в нормативную документацию в разделы «Посторонние примеси», «Количественное определение» на лекарственный препарат «Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 16КМ6248 производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», Австрия, а также результаты прохождения процедуры подтверждения соответствия указанного лекарственного препарата, не возражает против выпуска в гражданский оборот данной серии лекарственного средства на основании декларации о соответствии №РОСС АТ.ФВ14.Д63534 от 12.02.2018.

Письмом Росздравнадзора от 05.04.2018 №01И-866/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданной декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата.

М.А.Мурашко