Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1226/18 от 15.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.05.2018 г.

№ 01И-1226/18

О необходимости изьятия лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фастум®, гель 50 г» серии 6395А, на вторичной упаковке которого торговое наименование указано на русском языке: «ФАСТУМ® ГЕЛЬ» и на латинице: «FASTUM® GEL», а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения.

По информации ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» серия 6395А данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Беларусь, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.