Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1264/18 от 21.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.05.2018 г.

№ 01И-1264/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ», Германия/ «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ», Австрия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность», «Количественное определение»:

«Церебролизин®, раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»:

№РОСС АТ.ФМ11.Д78506 от 06.03.2017 (серия A5RR1A);

«Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»:

№РОСС АТ.ФМ11.Д75491 от 03.02.2017 (серия A7AJ1A).

О прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.03.2018 №01И-520/18, от 01.03.2018 №01И-522/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко