Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1017/18 от 26.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.04.2018 г.

№ 01И-1017/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Информация о названии продукта в оригинальной маркировке производителя, сроке годности и комплектности инструкции по применению, указанная в регистрационном досье, не соответствуют фактической информации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, коми. 1, тел. +7(495) 755-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от

05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко