Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1030/18 от 27.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.04.2018 г.

№ 01И-1030/18

О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс) 20 Fr/Ch, 30 ml», LOT 2017 07, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен, на основании экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 27.04.2018 № 2778

Руководитель М.А. Мурашко