Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1032/18 от 27.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.04.2018 г.

№ 01И-1032/18

О новых данных по безопасности медицинского изделия. регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко